Lund, Sverige – 22 juli 2026
Gedea Biotech meddelar idag att den kliniska post-marketstudien BV2025 har slutförts framgångsrikt. Studien med vaginaltabletten pHyph uppnådde sin primära end-point och bekräftade produktens gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil hos kvinnor med bakteriell vaginos (BV). Den kliniska läkningsgraden var i linje med resultaten från tidigare studier och stärker ytterligare den kliniska evidensen för pHyph som en säker, effektiv och antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos.
BV-2025 genomfördes som en del av det kliniska uppföljningsprogrammet efter marknadsgodkännande för pHyph, efter att produkten godkänts enligt EU:s medicintekniska regelverk (MDR) i augusti 2025. Studiens primära syfte var att utvärdera säkerhet och lokal tolerabilitet hos kvinnor som behandlades med pHyph för bakteriell vaginos. Studien uppnådde framgångsrikt sitt primära effektmått och inga nya säkerhetssignaler identifierades. Även resultaten avseende klinisk läkning var positiva och ligger i linje med tidigare kliniska studier. Data från BV2025 är värdefulla både inför lanseringen på den europeiska marknaden och i det fortsatta arbetet med partnerskap för den amerikanska marknaden.
– Slutförandet av BV2025 är en viktig milstolpe för Gedea. Tillsammans med våra tidigare kliniska studier bidrar resultaten till en än mer samstämmig evidensbas som stödjer pHyph som en säker, effektiv och antibiotikafri behandling, godkänd i Europa för behandling av bakteriell vaginos. Studien visar också vår förmåga att genomföra kliniska och regulatoriska åtaganden effektivt och enligt plan, säger Julie Waras Brogren, VD för Gedea Biotech.
– Resultaten är i linje med den växande mängden evidens som stödjer pHyph som ett säkert och effektivt behandlingsalternativ vid bakteriell vaginos, säger Helena Litorp, PhD, docent och specialistläkare i obstetrik och gynekologi samt huvudprövare för BV2025-studien.