PRESSMEDDELANDE
Lund, Sverige – 22 januari 2026
Gedea Biotech meddelade idag att den kliniska studien BV2025 har startat, efter godkännande från Läkemedelsverket för behandling av bakteriell vaginos. Utöver att uppfylla regulatoriska krav efter CE-märkningen kommer resultaten från BV2025 även att generera värdefull data inför den europeiska marknadsintroduktionen samt stödja samarbeten för den amerikanska marknaden.
Studien BV2025 är utformad för att inkludera 32 patienter som behandlas med pHyph. Syftet med studien är att bekräfta säkerhetsprofilen för pHyph, som tidigare har visat mycket god tolerabilitet, samt att utvärdera kliniska behandlingsresultat vid bakteriell vaginos enligt Amsel-kriterier och Nugent-score dag 7. Studien genomförs vid två kliniska prövningscenter, i Stockholm respektive Uppsala, och rekrytering pågår via annonsering i sociala medier samt genom ordinarie patientinflöde.
De två första patienterna har redan inkluderats i studien. Dr Aino Fianu Jonasson och Dr Hashem Amini är huvudprövare (Principal Investigators) för studien.
– ”Starten av BV2025-studien är en del av vår uppföljningsplan efter CE-märkningen, där vi fortsätter att stärka den kliniska evidensen för pHyph,” säger Annette Säfholm, vd för Gedea Biotech. ”Vi är glada över att de första patienterna redan har inkluderats och ser fram emot ytterligare data som kommer att stödja både regulatoriska krav efter godkännandet och framtida partnerskap,” avslutar Annette Säfholm.
Detta projekt stöds av European Innovation Council (EIC).
EIC är EU:s flaggskeppsprogram för innovation och har som mål att identifiera, utveckla och skala upp banbrytande teknologier och banbrytande innovationer. Programmet har etablerats inom EU-programmet och har en budget på 10,1 miljarder euro för att stödja innovationer genom hela livscykeln – från tidig forskning och proof of concept till teknologitransfer, finansiering och uppskalning av startups och små och medelstora företag.
